透皮制剂是指经皮肤名义给药，使药物以恒定速率或接近恒定速率通过皮肤，收受干与体轮回后暴露局部或全身调整作用的剂型，主要包括贴剂、软膏、硬膏、涂剂、洗剂、膜剂、气雾剂等。由于药物不经过胃肠说念，是以透皮给药系统具有幸免消化说念内酸碱度及转运酶等影响的优点，同期幸免了肝脏的首过效应，保证药效浓度的同期戒指了给药速率，从而不错保管恒定的血药浓度，裁减给药频率，从而改善患者的适合性，具有直快的运用前程。

透皮制剂扩散体外开释度是透皮制剂药学谈判和质地谈判重要质地属性，是列国监管机构审评核查重要重心，是透皮制剂开拓历程中的本事难点，山东大学淄博生物医药谈判院专科团队开展透皮制剂体外开释度举座质地谈判本事劳动，完成多个透皮制剂项盘算推算药学谈判和CDE发补补充谈判责任。

一、透皮制剂仿制药体外开释度的要求

由于透皮制剂的体外开释要津可能并未对体内性能进行模拟，因此，开释度要津仅仅手脚质控要津，以确保上市销售的居品与重要临床批居品一致、上市销售的居品在货架期内开释度及格。

透皮制剂常用的开释度要津为桨碟法、转筒法和走动支架法，每个品种具体的要津不错参考FDA溶出度数据库中相应的品种的要津大致好意思国药典（USP）中相应品种的要津。

为态状开释弧线，每批时常要求最少提供12个单元（关于老例放行，不错接纳不少于6个单元）的样品。关于透皮贴剂仿制药的开释度收尾，应基于BE批、注册批（相识性批）等批次的效用合理制定。

二、透皮制剂体外开释度磋磨指令原则和法例要求

国度药品监督搞定局药品审评中心于2020年发布了《化学仿制药透皮贴剂药学谈判本事指令原则》（试行），对透皮贴剂的质地与特质要求作了注意端正，其中防护询查了特质质地谈判，包括体外开释、体外透皮、体外黏附性能等。体外透皮老师是为了模拟药品在生理条目下的透皮历程，以部分地反应药品的质地与临床调整的灵验性，现在主流要津为Franz垂直扩散池法。

《皮肤外用仿制药谈判本事指令原则》（试行）修复了皮肤外用制剂的重要质地属性：外不雅、混悬药物的晶型、粒度散播、液滴粒径、流变特质、pH值、黏度、含量均匀度、微生物收尾、磋磨物资、抑菌剂含量及抗氧剂含量、无菌以及体外开释老师和体外透皮老师。体外透皮老师的想象盘算推算是模拟外用药物在生理条目下的透皮历程，以反应外用制剂的质地。

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