诺和诺德(NVO.US)施压好意思国FDA收尾司好意思格鲁肽仿制 条目加入合成繁难清单
(原标题:诺和诺德(NVO.US)施压好意思国FDA收尾司好意思格鲁肽仿制 条目加入合成繁难清单)
智通财经APP禁锢到,诺和诺德(NVO.US)一直在戮力打击复合制药公司分娩司好意思格鲁肽(Semaglutide),并向好意思国食物药品监督惩处局(FDA)暗示,该药物很难分娩,若是不以正确的表情分娩,可能会带来安全风险。
这家丹麦制药商仍是条目FDA将司好意思格鲁肽列入可讲明注解的合成繁难清单。
诺和诺德的讼师Covington & Burling在一份文献中写谈:“司好意思格鲁肽居品由于其配方、给药机制、剂型、生物利费用的已毕、复合历程以及物理化学和分析测试的复杂性而属于这些清单。”
司好意思格鲁肽是诺和诺德的重磅减肥和2型糖尿病药物Wegovy和Ozempic的活性身分。
诺和诺德的竞争敌手礼来公司分娩用于减肥的替尔泊肽(Tizepatide)和用于糖尿病的Mounjaro,由于各自的药物相称受宽饶,它们在2024年的大部分时辰里皆濒临着各自药物贫穷的问题。关联词,这些药物不再贫穷。
若是在FDA的药品贫穷清单上,化合物制造商不错分娩仍在专利保护下的药物。
礼来最近告状了三家连接分娩和销售复方替尔泊肽的公司。