2024年第二次医疗器械居品分类界定效果汇总如下：

一、总体情况

本次汇总的医疗器械居品分类界定效果共波及226个居品，阐明居品的风险经过、预期用途等因素，将这些居品分为了不同的措置类别。

二、具体分类情况

淡薄按照Ⅲ类医疗器械措置的居品：共36个。这类居品常常具有较高的风险，需要更严格的监管。举例，某些复杂的手术器械、植入式医疗器械等。 淡薄按照Ⅱ类医疗器械措置的居品：共111个。这类居品风险适中，需要一定的监管措施来确保其安全性和灵验性。举例，某些会诊试剂、扶植手术器械等。 淡薄按照I类医疗器械措置的居品：共15个。这类居品风险较低，常常只需要进行基本的监管。举例，某些医用敷料、简便手术器械等。 淡薄按照药械组合居品判定步伐界定措置属性的居品：共17个。这类居品既包含药物因素又包含器械因素，需要按照药械组合居品的判定步伐来笃定其措置属性。 淡薄视具体情况而定的居品：共14个。这类居品的分类界定需要阐明具体情况进行评估，可能需要进一步的筹办或论证。 淡薄不当作医疗器械措置的居品：共33个。这类居品常常不适宜医疗器械的界说或不适宜医疗器械的监管条目，因此不再当作医疗器械进行措置。举例，某些平日用品、保健品等。

三、部分居品分类编码及态状

超声高频外科集成手术系统用刀头：分类编码01-01。由缄口组件、套管组件等构成，宣称与超声高频外科集成手术系统相助使用，在外科手术中对东说念主体组织进行切割和凝血。 冷冻消融仪：分类编码01-05。由冷冻主机、硬性冷冻探针等构成，通过硬性冷冻探针将制冷剂（二氧化碳气体）运输至妇科宫颈，通过超低温使病变细胞和组织零碎、坏死。 冲击波血管穿通拓荒：分类编码01-06。由主机、脚踏开关等构成，宣称在血管介出手术中使用，通过向血管导丝施加能量，竣事血管内慢性十足顽固的调节。 电生理三维导航射频脉冲消融系统：分类编码01-10（注：在部分汇总中编码为01-00，但此处以更具体的编码为准）。主要由射频消融模块、脉冲电场消融模块等构成，宣称用于腹黑电生理标测以及对腹黑组织的消融。 经皮心室扶植拓荒：分类编码01-00。由电源模块、硬件末端电路等构成，宣称用于向患者提供短期的左心室扶植复古。 采血用扶植穿刺拓荒：分类编码01-00。主要由主机、机械臂等构成，宣称与穿刺针相助使用，通过红外图像识别分割本领识别血管并进行穿刺。 一次性使用穿刺闭合器：分类编码02-12（注：在部分汇总中态状为用于腹腔镜手术等，但分类编码有所不同，此处以更具体的编码为准）。由穿刺套管和穿刺杆构成，宣称用于腹腔镜手术中对东说念主体腹壁组织穿刺并缔造腹腔手术通说念，以及闭合腹部筋膜切口。

四、留神事项

汇总公布的分类界定效果不代表对其居品安全性和灵验性的招供，仅当作医疗器械居品注册或备案的参考。 效果中居品态状和预期用途是用于判假寓品的措置属性和类别，不代表联系居品注册或备案实质的完满表述。 《医疗器械分类目次》中暂无对应一级居品类别的“分类编码”以“00”默示。 若措置属性和措置类别有调治，应以最新发布为准。

以上实质仅供参考，如需了解更多信息，请拜谒国度药品监督措置局官方网站或联系泰斗机构网站。

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